以第五套标准登陆科创板的迪哲医药-U（688192.SH）迎来了上市后的首次创收时刻。

　　事实上，迪哲医药的扭亏关键或在于其能否推动舒沃替尼进入医保目录，以及扩大舒沃替尼的适应症范围。

　　为此，迪哲医药今年4月向交易所递交再融资申请，拟募集26.08亿元用于“新药研发”、“国际标准创新药产业化”项目的建设以及补充流动资金。

　　申报材料显示，迪哲医药前次募资额使用进度仅为5成左右，这给其此番再融资带来了争议。

　　从发病机制来看，表皮生长因子受体（下称“EGFR”）是NSCLC中最为常见的驱动基因。公开数据显示，EGFR突变患者在中国、欧美NSCLC患病人群中的比例分别可达到40%、10%-15%。

　　据了解，EGFR突变又可以细分成外显子19缺失突变，外显子21突变，外显子18突变和外显子20突变。而EGFR外显子19缺失突变、EGFR外显子21突变较为常见，这也是目前药企的主攻方向。

　　国际大药厂阿斯利康（AZN.L）的奥希替尼对于由于EGFR外显子19缺失突变、EGFR外显子21突变引起的NSCLC均具有良好疗效。2023年上半年，奥希替尼的销售额已达到213.16亿元。

　　为了瓜分奥希替尼的市场，国内药企艾力斯（688578.SH）、贝达药业（300558.SZ）、相继推出了伏美替尼、贝福替尼用于治疗EGFR外显子19缺失突变、EGFR外显子21突变引起的NSCLC患病人群。

　　如此竞争态势下，迪哲医药选择了另辟蹊径，针对突变率只有10%的EGFR外显子20推出了“舒沃替尼”，用于治疗既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移NSCLC患者（下称“EGFR 20突变二线治疗”）。

　　正因如此，迪哲医药2021年能够在主营业务尚未形成收入时以第五套上市标准登陆科创板。

　　今年8月，舒沃替尼获药监局批准上市，终于迎来创收时刻——第3季度，迪哲医药的收入为0.40亿元，主要来自舒沃替尼的销售。

　　“我们认为舒沃哲具有良好的竞争格局和数据优势，有望占领国内主要市场份额。”中金公司医药研究员何子瑜指出。

　　2023年前3季度，迪哲医药的归母净亏损仍达到8.29亿元，较2022年同期扩大了超6成。

　　参照艾力斯的情况，2021年3月伏美替尼获批上市后，当年的销售额为2.36亿元，同期归母净利润仅为0.18亿元。但2022年伏美替尼被纳入医保后，2023年前3季度收入和归母净利润就分别达到13.46亿元、4.10亿元。

　　公开数据显示，目前舒沃替尼的销售价格为9040元/盒。按照2022年医保谈判成功药品价格60.1%的平均降幅计算，则舒沃替尼或至少需将价格降至5000元/盒左右才有可能被纳入医保。

　　申报材料显示，迪哲医药拟募集26.08亿元用于“新药研发”、“国际标准创新药产业化”项目的建设以及补充流动资金。

　　不仅如此，迪哲医药当年IPO的募资额并不低，已达到21.03亿元，且尚未使用完毕。

　　截至2023年6月末，迪哲医药已使用11.62亿元的IPO募资额，使用进度仅为58.48%。为提升资金使用效率，其还将IPO募资额中的8.73亿元用于现金管理。

　　根据迪哲医药的解释，IPO募资额用于开发舒沃替尼适用于“EGFR 20突变二线期单臂临床研究”等，但此次募资额用于开发舒沃替尼新的适应症，即用于“一线插入突变的晚期NSCLC的临床3期研究”等。

　　即便如此，在IPO募资额未使用完毕的情况下，迪哲医药依旧向市场抛出高达26亿元的再融资计划的合理性或许仍然备受拷问。

　　根据证监会8月27日出台的再融资安排，对存在破发、破净、经营业绩持续亏损、财务性投资比例偏高等情形的上市公司再融资，适当限制其融资间隔、融资规模。

　　近期以来市场有传闻称，在审项目不受再融资安排的限制，但需要灵活把握融资的时间等。

　　11月7日，信风（ID:TradeWind01）致电迪哲医药求证其再融资情况，其表示目前仍在正常推进中，这或许也侧面印证前述传闻并非“空穴来风”。

　　但也有投行人士认为，A股融资放缓的背景下，迪哲医药的再融资计划能否成行仍需要时间的观察。

　　申报材料显示，迪哲医药正在推进舒沃替尼“一线插入突变的晚期NSCLC的临床3期研究”、“与戈利昔替尼联合用药治疗EGFR TKI耐药后的NSCLC的临床3期研究”。

　　其中，戈利昔替尼是迪哲医药旗下另一款适用于外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的临床阶段药物。

　　虽然目前舒沃替尼在国内的“EGFR 20突变二线治疗”市场上没有竞争对手，但该适应症的空间有限，2021年我国整个EGFR外显子20突变NSCLC新发人数为3.2万人。

　　10月31日，艾力斯宣布伏美替尼用于“EGFR 20号外显子突变NSCLC一线治疗”获得FDA突破性疗法认定，目前正处于3期临床阶段。

　　面对竞对的追赶，迪哲医药迫切需要将舒沃替尼适应症从“EGFR 20号外显子突变NSCLC二线治疗”推向一线治疗，以牢牢占领“EGFR 外显子20突变NSCLC”的市场。

　　西南证券医药分析杜向阳指出，与EGFR 19缺失突变以单一高频突变类型为主相比，EGFR 20突变类型众多，造成成药困难。

　　一直以来，EGFR 20突变的主流疗法都是化疗。即便迪哲医药的舒沃替尼、国外药企强生的Rybrevant（注：国内尚未上市）均在一定程度上填补了EGFR20突变市场的空白，但两者均聚焦二线治疗。

　　雪上加霜的是，今年10月武田制药旗下药品莫博赛替尼适用于“一线突变的晚期NSCLC”的3期临床试验，由于未达到理想数据结果宣告失败。